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CDE发布第一批626名外聘专家(大家尊重的董事长张保献教授入选),含35位院士;《药品审评中心外聘专家管理办法》同时发布

发布时间:2020-06-09



为保障药品审评科学公正,充分发挥专家在药品注册审评决策中的重要作用,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字〔2017〕42号)以及国家药品监督管理局相关规定,我中心制定了《药品审评中心外聘专家管理办法》(见附件1),经国家药品监督管理局审核同意,现予以发布。

按照规定的程序,我中心组织对外聘专家进行了遴选,并经国家药品监督管理局审核同意,现将药品审评中心第一批外聘专家名单(见附件2)予以发布。如专家信息有变更,请及时告知我中心予以更新(联系方式:杨洋,85243315,yangy@cde.org.cn;王微,85243278,wangw@cde.org.cn)。后续我中心将继续开展外聘专家遴选工作,具体事宜另行通告。


国家药品监督管理局药品审评中心
2020年6月5日




附件 1:药品审评中心外聘专家管理办法
第一条 为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度、健全审评质量控制体系、充分发挥专家在药品注册审评决策中的重要作用,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》(厅字〔2017〕42 号)以及《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》的相关要求,借鉴国际经验,结合我国药品注册审评工作实践,制定本办法。
第二条 本办法所称外聘专家,是指按照规定程序选聘的,为药品技术审评工作提供技术支撑和决策建议,纳入药品技术审评专家库(专家咨询委员会)管理的专家。
第三条 国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)负责药品技术审评专家库(专家咨询委员会)的组建、使用和管理,包括专家遴选、日常使用、培训与考核、聘用、解聘和续聘等;负责制定相关工作程序,明确监督管理措施以及信息记录与更新等。
第四条 药品技术审评专家库(专家咨询委员会)的工作应当遵循科学、依法、公开、客观的原则。外聘专家在履行职责时应当遵守科学、严谨、独立、公正的基本要求。
第五条 根据科学发展、技术进步以及审评工作需求,设立不同学科、专业及领域的药品技术审评专家库(专家咨询委员会)。
第六条 外聘专家名额与专业构成应当以满足审评工作、保障审评的科学性为基本原则。
第七条 外聘专家应当具备以下基本条件:
(一)坚持原则,具备高度的社会责任感,作风正派,认真负责,清廉公正。
(二)在相关专业具有较深造诣、熟悉本专业国内外最新进展,一般应当具有正高级专业技术职称或者同等专业水平。
(三)熟悉有关药品管理法规,了解药品领域发展趋势,有分析、评估、判断复杂研发试验数据的经验与能力。
(四)有较强的沟通交流能力和团队协作能力,有较强的政策水平、调研分析能力以及良好的语言表达能力。
(五)能保证按要求承担和完成药品审评的相关工作,能按时参加药品审评会议。
(六)身体健康,聘任时年龄一般不超过 65 周岁;专业领域内的资深专家、院士等可不受年龄限制。
(七)法律规章规定的其他条件。
第八条 外聘专家的主要职责是参与药审中心组织的药品审评咨询、论证、决策工作,为药品技术审评提供业务咨询及技术支撑。
第九条 外聘专家的主要任务是:
(一)为药品审评过程中遇到的技术问题提供日常咨询。
(二)在建立药物评价技术标准,处理新领域、新技术、新发现、新适应症等现行技术标准不能涵盖的问题提供技术引导与技术建议。
(三)为解决药品审评争议和药物安全性、有效性、质量可控性评价等问题提供技术引导与技术决策建议。
(四)对重大技术争议进行专家论证,形成技术意见。
(五)参与药品技术审评复审工作。
(六)其他与药品技术审评相关的技术引导与支撑。
第十条 外聘专家应接受药审中心的培训、考核和监督。
第十一条 由于健康及其他原因不能参与药品技术审评咨询工作的外聘专家,应向药审中心书面报告,说明不能参加技术咨询工作的理由和时限。
第十二条 外聘专家工作单位、所在科室、联系方式等个人信息发生变化时,应及时告知药审中心,并提供新单位出具的知情同意函。药审中心将按照相应工作程序组织审核后,
做出是否继续聘任的决定。
第十三条 外聘专家在任期内享有以下权利:
(一)有权对药审中心的专家咨询工作进行监督,直接向药审中心反映情况,提出意见和建议;
(二)对药品审评工作制度与工作方式、药物评价技术标准等提出意见和建议;
(三)在参加药审中心组织的日常咨询以及各类专家咨询会、公开论证会中自主陈述个人意见,独立投票,不受任何单位和个人的干涉;
(四)查阅履行职责所需要的有关药品注册申报资料;
(五)获得参加审评工作、提供相关咨询意见、技术引导的劳务报酬,与报销差旅住宿费用;
(六)根据本人意愿可提出辞聘;
(七)法律、法规和规章规定的其他权利。
第十四条 外聘专家在任期内应当履行以下义务:
(一)应当遵守国家法律、法规和相关工作管理规定,熟悉审评程序、技术引导原则与技术标准;
(二)接受药审中心必要的法律法规和业务培训,接受药审中心对所承担咨询工作情况的评估与管理;
(三)应当按时完成日常咨询任务、参加专家咨询会议及公开论证会议,对需要提出书面咨询意见的,应当在规定期限内完成;
(四)认真、详细研读审评咨询相关会议资料,对药审中心所咨询或需要决策的技术问题给出科学评价及公正意见;
(五)由于特殊原因不能参加会议的,应当及时请假并说明理由;
(六)参会前应当签署无利益冲突声明。对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作,应主动提出回避;
(七)参会前应当签署保密承诺书。保守国家秘密、申报单位的商业秘密和公民个人隐私,未经许可对送审的资料不得摘录、引用和外传;不得在会议前公开本人参加咨询或公开论证会议的身份;未经许可不得透露闭门会议中会议讨论情况、与会其他专家个人陈述的意见及其他有关会议信息;
(八)应当承担药审中心安排的其他有关药品审评咨询任务,并遵守审评纪律;
(九)除药审中心同意或委托外,不得以药审中心外聘专家名义参加商业及其他活动;
(十)不得从事损害药品监管形象的活动;
(十一)法律、法规和规章规定的其他义务。
第十五条 外聘专家采取个人自荐、组织推荐与药审中心邀请相结合的方式进行遴选。
(一)药审中心在其网站上发布成立药品技术审评专家库(专家咨询委员会)的公告,明确细化的专业结构、规模、遴选原则、程序及使用管理等相关内容。
(二)专家填写申请表,药审中心收集相关信息,并对其申请资格和资料信息的真实性及合规性进行审查,通过组织专家讨论提出外聘专家建议名单。
(三)候选人名单在药审中心官网予以公示 7 日,将公示后无异议的候选人名单上报国家局,经国家局批准后聘任。
(四)聘任的外聘专家将在药审中心网站予以公开,供公众查询并接受社会监督。
第十六条 药审中心也可按以下程序直接向单位或组织征聘:
(一)向相关单位或组织发函,明确告知推荐条件及相关材料要求,征求外聘专家候选人。
(二)对各单位或组织提交的候选人信息及相关材料进行审核,确定外聘专家候选人名单。
(三)候选人名单在官网公示 7 日,将公示后无异议的候选人名单上报国家局,经国家局审核后药审中心聘任。
第十七条 外聘专家需提交以下资料:
(一)经档案所在单位、协会或学会盖章的外聘专家申请表。(二)最高学历、学位及专业资格证书复印件。
(三)研究或工作成就简况,包括学术论文、科研成果、表彰奖励等。
第十八条 特殊情况下,对于因外聘专家不能满足审评咨询所需专业需求时,药审中心可临时聘请药品技术审评专家库(专家咨询委员会)以外专家参加相关专业的审评,提供专业意见。
第十九条 药品技术审评专家库(专家咨询委员会)原则上每 5 年进行一次增聘和续聘调整。对于聘任期间因故解聘等情况实行动态调整并及时公开。
第二十条 外聘专家有下列情况之一的,由药审中心提出,报国家局批准后予以解聘:
(一)因本人原因无法正常履职的。
(二)日常考核不合格的。
(三)提供虚假个人材料的。
(四)从事有损政府形象活动的。
(五)违反国家法律、法规和相关管理规定的,不适宜从事专家咨询工作的。
(六)未经同意或委托,以药审中心外聘专家名义参加商业及其他活动的。
(七)影响其正常履职的其他情形。
第二十一条 外聘专家的工作方式分为函件咨询、专家咨询会和专家公开论证会三种方式。药审中心负责起草相应的规范文件,明确工作程序。
第二十二条 函件咨询方式是通过电子邮件、书面方式向有关外聘专家咨询,以解决日常审评工作中遇到的不涉及具体企业的、不需申请人当面说明的、简单的共性问题。
第二十三条 专家咨询会是指为建立药物评价技术标准,以及针对技术审评过程中涉及新领域、新技术、新发现、新适应症等,存在对药物安全性、有效性、质量可控性等评价不能形成明确意见的情况而组织召开的会议。
第二十四条 专家公开论证会是指为解决重大技术争议以及药品技术审评中有关重大公共利益等组织召开的会议。
第二十五条 外聘专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到技术咨询公正性的接触。
第二十六条 外聘专家若系被咨询品种的研制参与者、引导者或为研制单位的领导等,应主动向药审中心申明并在技术咨询中回避。若与被咨询品种的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时,也应在技术咨询中回避。
第二十七条 外聘专家有下列情况之一的,一经查实,药审中心可依据情节严重程度对外聘专家予以约谈、报国家局批准后解聘和通知专家所在单位。
(一)在已知相关信息情况下,应主动回避而未主动提出回避的;
(二)在咨询结论公布前泄露相关意见的;
(三)未经申报单位许可擅自泄露被咨询品种的技术秘密及申报单位的商业秘密或摘录、引用和外传相关资料获取利益的;
(四)接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员馈赠的礼品、礼金、有价证券或其他利益的;
(五)与被咨询品种的申报单位、个人之间存在参股、持股或者其他相关利益的;
(六)在参与技术咨询工作后,承接被咨询药品后续注册相关工作的;
(七)违反工作纪律的其他情形。
第二十八条 外聘专家参与药品技术审评咨询工作的交通费、食宿费和劳务报酬由药审中心按国家有关规定支付。
第二十九条 对在药品技术审评咨询工作中成绩显著和作出突出贡献的外聘专家,药审中心视情况给予表扬或奖励。第三十条 药审中心人员也应遵守相应保密规定,不得泄露申请人申报资料、与会专家及其他有关会议信息。
第三十一条 本办法由药审中心负责说明。

第三十二条 本办法自发布之日起施行。






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